Quality Assurance Q&C Specialist– Utilities and Environmental Monitoring /PQ

Just-Evotec Biologics is seeking a motivated Quality Assurance Q&C Specialist – Utilities and Environmental Monitoring / Performance Qualification (EMPQ) that desires a significant opportunity to improve worldwide access to biotherapeutics.

As part of the project to build a biomedicines manufacturing site, reporting to the Project Quality Assurance Manager within the Quality Assurance Engineering and Validation group (QEV), you will contribute to the application of Good Manufacturing Practices through the equipment qualification.

As such, you will be required to:

• Support the Commissionning, Qualification / Validation service performing a quality review of written documents concerning Clean Utilities and EMPQ of clean rooms.

• Participate to the risk analysis in order to determine sampling plans.

• Act as the technical operations relay for the review and approval of qualification and validation documentation, from specifications to final report, in an environment compliant with GMP Parts I and II as well as appendices 11 and 15.

• Act as the main contact for technical departments in the investigation of anomalies occurring during the qualification phase, the implementation of CAPA and the support of Change Control.

You will also be responsible for:

• Participating in the drafting and updating of procedures for your sector

• Use quality performance monitoring tools (indicators)

• Reporting on your area of responsibility to your line manager.

During the project phase, you will also be brought to actively participate in the qualification of the cleanrooms and connected infrastructures and their disinfection, and in the documentation of the establishment's Contamination Control Strategy.

Position Requirements

• You have a technical degree, preferably with a specialization in quality assurance in the pharmaceutical industry. You have experience clean room qualification and / or monitoring. An experience in clean utilities qualification would be an asset.

• You have a knowledge of Good Manufacturing Practices Part I & II, and particularly of appendices 1 and 15.

• Training and/or experience in biomanufacturing would be an asset.

• You are recognized for your interpersonal and listening skills, as well as for your team spirit. You enjoy challenges and venturing into unexplored areas.

• You have excellent analytical, organizational and summarizing skills, and are adaptable.

• You are fluent in both written and spoken French.

Spécialiste QA C&Q – Utilités et Qualification Environnementale

Finalité de la fonction :

Just-Evotec Biologics recherche un Spécialiste QA C&Q Utilités et Qualification Environnementale qui recherche une opportunité pour améliorer mondialement l’accès aux biothérapies.

Dans le cadre du projet de construction d’un site de fabrication de biomédicaments, rattaché au Responsable Assurance Qualité Utilités et Assurance de Stérilité au sein du groupe Assurance Qualité Ingénierie et Validation, vous contribuez à l’application des Bonnes Pratiques de Fabrication au travers des processus de qualification des équipements et de validation des procédés.

A ce titre, vous serez amené.e à :

• Supporter le service Commissionning, Qualification/ Validation en réalisant une revue qualité des documents concernant les utilités propres et l’EMPQ des zones classées.

• Participer aux analyses de risques afin de déterminer les plans de prélèvements.

• Être le relais des opérations techniques pour la revue et l’approbation de la documentation de qualification et de validation, allant du cahier des charges au rapport final, dans un environnement conforme aux BPF Parties I et II ainsi que les annexes 11 et 15.

• Être l’interlocuteur privilégié des services techniques dans l’investigation des anomalies survenues en phase de qualification, la mise en place des CAPA et le support des Change Control.

Vous aurez également la responsabilité de :

• Participer à la rédaction et au maintien à jour des procédures de votre secteur

• Participer au suivi des outils de suivi de la performance qualité (indicateurs)

• Assurer le reporting de votre périmètre auprès de votre supérieur hiérarchique

Formation / Profil :

• Vous êtes titulaire d’un bac+2/3, avec une spécialisation en assurance qualité dans l’industrie pharmaceutique. Vous avez une expérience opérationnelle réussie en qualification / classification de salles propres. Une expérience en qualification d’utilités propres est un atout.

• Vous disposez d’une bonne connaissance des Bonnes pratiques de fabrication partie I & II, et particulièrement des annexes 1 et 15.

• Une formation et/ou une expérience dans le domaine de la bioproduction est un atout.

• Vous êtes reconnu(e) pour vos qualités relationnelles, d’écoute et pour votre esprit d’équipe. Vous aimez le challenge et vous aventurer sur des sujets non encore explorés.

• Vous disposez de très bonnes capacités d’analyse, d’organisation et de synthèse, vous avez une bonne capacité d’adaptation.

• Vous avez un niveau d’anglais vous permettant de comprendre et écrire des documents.

FR : Dans le cadre de sa politique Diversité, Evotec étudie, à compétences égales, toutes les candidatures dont celles des personnes en situation de handicap.

ENG : In the frame of our Diversity policy, Evotec considers, with equal competences, all applications including people with disabilities.