Au sein du département Qualité, rattaché(e) au Responsable Qualité du Site, vous aurez pour objectif le maintien au niveau local du système national de gestion de la qualité conformément à la réglementation BPF et aux directives de l'entreprise.

Vos responsabilités seront (mais ne sont pas limitées à) :

• Certifier les lots pharmaceutiques en tant que Pharmacien QP (Qualifed Person).
Participer, en collaboration avec les équipes de production, aux investigations en lien avec les résultats hors spécifications (Déviations, OOS).
• Participer activement à la conformité du système qualité local vis-à-vis des BPF et des directives de l'entreprise.
• S'assurer du respect des BPF et des exigences des autorités de santé au niveau local.
Participer, en collaboration avec les autres membres de l’équipe, à la réalisation des APR en respectant le calendrier en vigueur.
• Assurer l'exécution des programmes de qualification, de maintenance, d'étalonnage et de revalidation au niveau local.
• Optimiser l’efficacité des moyens mis en œuvre pour la maitrise de l’environnement.
• Maintenir le respect des bonnes pratiques aseptiques, sur notre site de production de médicaments injectables.
• Participer à la formation qualité du personnel sur site.
Assurer et gérer les procédures du système qualité pour garantir le respect des BPF, des directives nationales/d'entreprise et des exigences des autorités de santé.

• S'assurer que les Non-conformités, OOS, Déviations, CAPA et change control sont traités et enregistrés conformément aux cGMP et aux procédures nationales et locales.

L’objectif est d’être un acteur principal de la culture Qualité sur le site de production.