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QA Specialist APQR

Novartis

Novartis

Quality Assurance
Mexico
Posted on Wednesday, May 8, 2024

Summary

• Responsable de la preparación del Informe Anual de Revisión de Calidad del Producto (APQR/PQR) para los productos comercializados de Novartis de acuerdo con los requisitos de la compañía y regulatorios, o informe anual similar/equivalente requerido por las autoridades sanitarias. • Responsable de la extracción y compilación de datos aplicables analíticos, de fabricación (incluyendo desviaciones, quejas y solicitudes de cambio) y regulatorios (compromisos con HA, variación, etc.). • Responsable de revisar y analizar el APQR para los sitios de fabricación. • Responsable de la preparación y compilación del informe APQR/PQR según el cronograma establecido. • Responsable de revisar y analizar datos e informes estabilidad para evaluaciones relacionadas con el producto (por ejemplo, investigaciones de cumplimiento, transferencias de productos, validación, etc.). • Responsable de escribir y actualizar los procedimientos operativos estándar (SOP) aplicables. • Apoyo en el mantenimiento del cronograma APQR/PQR. • Responsable del progreso de mantenimiento de registros y marcar cualquier retraso a tiempo. • Responsable de programar reuniones con el equipo APQR para determinar y asignar acciones de seguimiento, si es necesario. • Apoyo al responsable de QA en la revisión del APQR/PQR e informes de estabilidad para garantizar el cumplimiento de los requisitos de Novartis. • Comunicarse con las partes internas y socios comerciales según sea necesario. • Responsable de cargar/guardar el APQR en el repositorio (cuando corresponda). • Responsable de la preparación de informes periódicos de tendencias para los Sistemas de Gestión de Calidad de Novartis de acuerdo con los requisitos globales, de la compañía y regulatorios. • Responsable de la extracción y compilación de datos aplicables (desviaciones, quejas y OOXs). • Responsable del análisis de datos de la información compilada. • Responsable de la preparación del informe de tendencias según el cronograma establecido. • Responsable de hacer un seguimiento del progreso de la aprobación del informe de tendencias y señalar cualquier retraso a tiempo.