Vaga: Analista de Assuntos Regulatórios

Empresa: Sonova

Localização: CENESP – Zona Sul, SP

Modelo: Híbrido

A Sonova, líder global em soluções inovadoras de cuidados auditivos, oferece aos seus clientes aparelhos auditivos, implantes cocleares, soluções de comunicação sem fio e serviços de cuidados audiológicos. Grupo fundado em 1947 com sede na Suíça.

Estamos em busca de um(a) Analista de Assuntos Regulatórios para executar e apoiar as atividades de Assuntos Regulatórios, assegurando a preparação, organização e acompanhamento da documentação e dos processos regulatórios relacionados ao registro, homologação, certificação e manutenção do portfólio de produtos. E contribuir para a conformidade regulatória da empresa, garantindo o atendimento às exigências legais, aos procedimentos internos e aos prazos estabelecidos.

Principais Responsabilidades:

• Atender as principais normas regulatórias: RDC 665/2022, RDC 751/2022, Portaria INMETRO 384/2020, RDC 67/2009, Resolução 715/2019.

• Apoiar a preparação, organização, submissão e acompanhamento dos processos de registro, renovação, alteração, homologação e certificação de produtos junto aos órgãos reguladores INMETRO, ANATEL e ANVISA.

• Elaboração de dossiês de produtos classe II e IV na ANVISA.

• Organizar e controlar a documentação técnica e regulatória necessária para submissões e manutenção dos registros.

• Realizar o processo de tecnovigilância, recall na ANVISA.

Gestão Documental: Garantir a integridade e rastreabilidade da documentação regulatória.

• Manter atualizados os sistemas, bancos de dados e arquivos relacionados aos processos regulatórios.

• Controlar a emissão, revisão, atualização e arquivamento da documentação regulatória.

• Assegurar a organização dos registros conforme os requisitos internos e regulatórios.

Compliance Regulatório: Apoiar a manutenção da conformidade regulatória do portfólio.

• Auxiliar na avaliação de documentação regulatória de produtos, rotulagem e manuais de instrução.

• Monitorar alterações regulatórias e apoiar a atualização dos processos internos quando necessário.

• Manter estreita comunicação com a matriz para garantir requisitos regulatórios.

• Auxiliar na atualização de indicadores, relatórios e controles da área de Assuntos Regulatórios.

Suporte às Auditorias e Inspeções: Apoiar a preparação da empresa para auditorias regulatórias.

• Organizar documentos e evidências para auditorias internas, externas e inspeções regulatórias no Brasil e nas unidades fabris internacionais.

• Apoiar o acompanhamento das ações decorrentes de auditorias e inspeções.

Requisitos:

• Graduação completa.
• Pós-graduação ou especialização em Assuntos Regulatórios ou áreas relacionadas à saúde/dispositivos médicos será um diferencial;
• Inglês avançado;
• Pacote Office intermediário.
• Experiência prévia na área de assuntos regulatórios em dispositivos médicos;
• Conhecimento em regulamentação local Anvisa (RDC 665/2022, RDC 751/2022) Inmetro (Portaria 384/2020), Regulamentação Anatel.
• Vivência em empresas do mesmo segmento será um diferencial.

O que oferecemos:

• Vale Refeição;
• Vale Transporte;
• Convênio médico;
• Previdência privada;
• Wellhub – adesão a academias parceiras;
• PetLove – desconto em planos para Pets;
• Birthday Off – folga no dia do seu aniversário para celebrar;
• Entre outros...

Se você quer fazer parte de uma empresa global líder em soluções auditivas e contribuir para uma operação logística cada vez mais eficiente e estratégica, venha construir esse futuro conosco!